模拟人体生理的新型动态溶出系统
发表人:中级管理2016/06/24 21:47


仿制药的出现,作为原研药的替代品,兼顾了市场需求和行业发展的双向优势。仅从201211日起至20161231日的5年间,全球将有多达631个专利药到期。我国仿制药的市场规模在2015年已经接近5000亿,随着全球仿制药大潮的来袭,国内仿制药市场将迎来更大的利润空间。


我国食品药品监督局对于仿制药的申报政策在20165月进行了调整,目前着力关注申报过程中仿制药生物等效性实验(BE)并要求对于已上市的289种不同规格的仿制药在2018年以前重新完成BE实验。根据最新发布的《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》公告和美国FDA数据,完成一个仿制药的BE实验耗时长、花费大、失败率高,且我国目前可以做BE实验的临床基地有限。因此,在最短时间对最有希望的仿制药完成BE实验评价是每个制药企业需要考虑的问题。


国内外仿制药企业对BE实验的一般研发思路是: 先做4种不同类型的体外溶出曲线,并和参比制剂做拟合,接着进行BE实验。 即使仿制药和参比制剂在四条溶出曲线一致的情况下,根据FDA数据显示,美国市场一次性通过BE试验的成功率仅在50%左右,因此往往所有体外溶出试验都成功了,真正的BE实验却以失败告终,浪费时间和金钱。我们目前开发的这一技术正是填补目前国际市场上对于体外溶出技术的一个漏洞。与传统的体外溶出实验相比较,该技术是基于人体正常生理状态的数据所开发出的体外溶出系统,可以模拟药物制剂进入人体肠道后的情况,药物溶出曲线和人体实验的体内数据拟合程度高达0.98。因此,该技术可以帮助药企筛选出最有可能通过BE实验的仿制药物,大幅度提高BE实验的成功率,这对于药企在新政策时期来说至关重要。目前,该技术已拥有欧洲和美国专利,亚洲专利正在申请中。此外,近几年的大量SCI科学文献均证明了该技术在模拟人体肠道药物溶出度上的准确性和真实性,是当前其他体外溶出技术所不能比拟的。英国,德国等多个药企已经和我们课题组在该技术上开展相关的合作.


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